[食药局]区食药局加强无菌和植入类医疗器械专项检查

　　为加强一次性使用无菌和植入性医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，同时根据上级局的工作部署及要求。8月15日，区食药局结合我区实际，启动了一次性使用无菌和植入类医疗器械专项检查工作。　　    区食药局执法人员深入到须水镇丁庄村一家专门生产塑料分离胶管的二类无菌医疗器械生产厂家进行突击检查。此次检查的重点是：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在生产无证产品的情况；企业的生产条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情形；出厂检验和灭菌过程控制是否符合要求；是否存在无菌和环氧乙烷残留量检验条件不具备、解析条件（如面积、通风、温度控制等）不具备等情形；采购环节是否符合要求，采购的原辅料是否符合法律、法规和国家强制性标准要求，是否有相应的检验或验证记录；产品可追溯性是否符合要求。　　检查中发现车间更衣间存在卫生消毒设施不够完善；产品微生物检验室操作不够标准，微生物室冰柜内无温度计；制剂配药间称量器具无使用记录，且卫生状况不达标。对于检查过程中发现的问题，执法人员采取“零容忍”的态度，要求五日内整改完毕，并向区食药局递交整改报告，将全力杜绝安全隐患，保障群众用械安全。随后，区食药局还将对辖区内无菌和植入类医疗器械的经营单位及使用单位进行全面检查。

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